在博鳌先行区开展真实世界数据应用研究-圆通新闻-考研资讯
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治疗先行-在博鳌先行区开展真实世界数据应用研究-考研资讯

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不過,眼下,對於博鰲樂城來說,如何吸引病人來到這裏,仍存在短板。「博鰲樂城在真實世界研究方面的政策已做了非常大的創新,如果圍繞醫療旅遊做更多配套,包括支付,整個平台可以搭建得更好。」強生(中國)醫療器械有限公司愛惜康事業部總經理周敏濤認為。

除了強生外,其他跨國葯企也傳出想在博鰲先行區布局的意向。今年12月2日,默沙東方面與海南省葯監局、博鰲樂城管理局進行交流,雙方就默沙東新葯先行先試、未獲批適應證的應用、PAP(患者援助計劃)落地先行區可行性、開展真實世界數據研究與應用等方面進行了交流。

賈寧還曾表示,關於真實世界數據研究,博鰲樂城是先用幾個品種作試點,用數據庫的方式保證數據的真實可溯源,滿足審批需要。下一步,則會建立一個專門的真實世界數據研究平台。真實世界數據平台建立,一是可以大大縮短創新葯械進入國內的時間;二是大大降低進入中國的成本;三是讓國內更多患者享受更好的治療;最後,是鞏固博鰲先行區成為全球先進葯械進入中國的門戶地位。

12月7日,強生方面宣布正式啟動「強生博鰲創新鏈」,致力於在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區打造集醫療科研成果展示、技術推廣、產品應用、學術交流、高精尖人才培訓為一體的創新性綜合平台,積極推動醫療健康領域的前沿科技和更多臨床急需的創新醫療產品落地。

真實世界臨床研究數據,用作藥物和醫療器械註冊上市的依據,迎來政策破局曙光。博鰲先行區成為中國內地首個正在試點的地區。

原標題:海南博鰲:創新葯曲線入華之地

據悉,博鰲先行區於10月17日已確定了三家企業的四個品種作為第一批試點,在園區內開展真實世界數據研究。包括艾爾健治療青光眼的引流管,科利爾的NG聲音處理器,強生用來治療白內障的飛秒產品,以及美敦力治療中、深度靜脈曲張的封閉膠。

「為什麼現在有跨國葯企願意跟我們合作,是因為有了真實世界研究的機會,這可以幫助它們快速進入中國市場。我們以前跟跨國葯企的合作,是根據病人用藥的需求主動去找它們,但這種與跨國葯企的合作只是一種單純經銷商關係,加上先行區的用藥量很小,它們對這種合作的興趣也不大。而現在,跨國葯企跟先行區的合作,變成了一種事關未來發展前景的合作,所以它們就會把大量的力量投入進來,在先行區的布局速度就會加快。」12月7日,海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局局長顧剛在接受第一財經記者採訪時說道。

伴隨着海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(下稱「博鰲先行區」)真實世界研究政策的逐步推進,越來越多的跨國葯企正在湧入這片熱土。

海南省葯監局局長賈寧曾透露,爭取在明年上半年之前,能有一個產品獲批。下一步,會在12月初,召開第二批產品交流會,確定第二批開展真實世界數據研究的產品。

所謂真實世界研究(RealWorldStudy,RWS),簡單而言,是從傳統循證臨床科研以外的多個數據集中挖掘信息,採取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。真實世界臨床研究證據,可以與傳統臨床試驗提供的證據互為補充,綜合形成完整而嚴謹的證據鏈。

今年9月份,在國家發改委等四部委聯合發佈的《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》中明確,在博鰲先行區開展真實世界數據應用研究,將未經中國註冊、臨床急需進口的藥品和醫療器械的臨床數據,轉為真實世界證據,用於在中國註冊審批、縮短產品上市時間。按照實施方案,到2025年,博鰲先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平「三同步」。

「中國要成為醫療行業全球創新領先者的話,中國上市的速度就必須做到全球第一,這樣的話葯企們就主動會把研發人員、資源等放到中國市場來。」強生(上海)醫療器械有限公司心血管和專業解決方案事業部總經理王金鶴對第一財經記者等說道。

「病人少的背後,有綜合原因,博鰲先行區整個政策落地,其實目前只有一年半時間,整個推廣還沒正式開始。我們從患者用藥的捋順、怎樣方便患者用藥,都在一路摸索。如以前患者用藥,需要27天到6個月,現如今只要3到7天,真正的突破也是這兩個月時間,就是實施方案落地,現在有些領域如人工耳蝸方面的病人增長非常快。隨着現在我們跟越來越多的葯企合作,我們正在辦一個『永不落幕』的展,葯企把產品列成一個清單提供給我們,我們會根據他們的產品需求去找病人,讓病人知道我們。」顧剛表示。

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